Новое в российском законодательстве за период с 27 февраля по 12 марта 2018 года

Утвержден план мероприятий «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018–2020 годы

Распоряжением Правительства РФ от 28.02.2018 г. №337-р утвержден план мероприятий «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018–2020 гг. План, которым предусматривались мероприятия до 2018 г., утвержденный распоряжением Правительства РФ от 18.07.2013 г. №1247-р, выполнен.

Документ принимается для развития внутреннего спроса, производства и экспорта биотехнологической продукции, формирования институциональных условий для глубокой модернизации технологической базы промышленности за счёт массового внедрения в производство методов и продуктов биотехнологий.

Планируется дальнейшее развитие производственного потенциала и кооперации в сфере биомедицины и биофармацевтики, сельскохозяйственных и промышленных биотехнологий, биоэнергетики, лесных и экологических биотехнологий, генной инженерии.

Установлены целевые показатели и индикаторы развития сферы биотехнологий, позволяющие оценивать ход реализации плана, и ответственные исполнители.

***

Установлены требования к системам менеджмента качества медизделий в зависимости от потенциального риска их применения

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 утверждены требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

В частности, для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий их производитель обязан:

разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;

определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий, и применение процессов в организации-производителе;

определить последовательность и взаимосвязь процессов;

определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами.

В приложениях приведены правила расчета нормативной продолжительности инспектирования производства, перечень групп и подгрупп медицинских изделий, порядок проведения классификации выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий системы менеджмента качества Требованиям и др.

***

Утверждены правила предоставления субсидий на укреление материально-технической базы детских поликлиник

Постановлением Правительства РФ от 01.03.2018 г. № 210 внесены изменения в государственную программу «Развитие здравоохранения», определяющие порядок предоставления средств на мероприятия по развитию материально-технической базы детских поликлиник при соблюдении субъектами РФ установленных условий.

Для оценки результативности использования субсидии применяются показатели снижения младенческой смертности, а также детской смертности (в возрасте 0 — 4 года).

***

Установлен порядок предоставления средств субъектам РФ на развитие паллиативной медицинской помощи

Постановлением Правительства РФ от 01.03.2018 г. №207 утверждены правила предоставления и распределения в 2018 г. межбюджетных трансфертов бюджетам субъектов РФ из резервного фонда правительства в целях развития паллиативной медицинской помощи.

Межбюджетные трансферты предоставляются на финансирование расходов, связанных с развитием паллиативной медицинской помощи в части:

— обеспечения необходимыми лекарственными препаратами, включая обезболивающие;

— организации мониторинга оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению и детям;

— обеспечения медицинских организаций, оказывающих паллиативную медицинскую помощь, медицинскими изделиями, в том числе для использования на дому, в соответствии с порядками оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению и детям.

Условием предоставления межбюджетного трансферта на эти цели является наличие в субъекте РФ лиц, нуждающихся в паллиативной медицинской помощи.

Установлена формула определения размера иного межбюджетного трансферта.

***

Установлен порядок предоставления средств субъектам РФ на приобретение передвижных медицинских комплексов

Постановлением Правительства РФ от 01.03.2018 г. № 208 утверждены правила предоставления и распределения в 2018 г. межбюджетных трансфертов бюджетам субъектов РФ из резервного фонда правительства на приобретение передвижных медицинских комплексов для оказания медицинской помощи жителям населенных пунктов с численностью населения до 100 человек.

Условиями предоставления межбюджетных трансфертов являются:

— уровень бюджетной обеспеченности субъекта РФ, составляющий менее 1,2;

— общее количество жителей в субъекте РФ, проживающих в населенных пунктах с численностью населения до 100 человек (по данным геоинформационной системы Минздрава России), превыщающее 1500 человек.

Целевым показателем результативности использования бюджетных средств является увеличение в 2019 г. числа посещений сельскими жителями передвижных медицинских комплексов не менее чем на 15% по сравнению с числом посещений в 2017 г.

Установлена формула определения размера иного межбюджетного трансферта.

***

Установлен порядок предоставления средств бюджетам субъектов РФ на приобретение модульных конструкций врачебных амбулаторий и ФАП

Постановлением Правительства РФ от 01.03.2018 г. № 209 утверждены правила предоставления и распределения в 2018 г. межбюджетных трансфертов бюджетам субъектов РФ на приобретение модульных конструкций врачебных амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов для населенных пунктов с численностью населения от 101 до 2000 человек.

Средства предоставляются на приобретение модульных конструкций врачебных амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов для населенных пунктов с численностью населения от 101 до 2000 человек, не имеющих медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, и находящихся на расстоянии более 6 км от ближайшей медорганизации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь.

Правилами устанавливаются, в частности:

— целевые показатели результативности использования межбюджетных трансфертов;

— формула расчета размера предоставляемой субсидии;

— порядок перечисления сумм межбюджетных трансфертов;

— правила направления отчетности об использовании предоставленных межбюджетных трансфертов;

— последствия выявления нецелевого использования предоставленных средств;

— порядок возврата неиспользованных средств в федеральный бюджет;

— перечень органов, уполномоченных на осуществление контроля за целевым использованием и условиями предоставления иных межбюджетных трансфертов.

***

ФАС сможет проверять фармкомпании и сети медклиник не чаще одного раза в пять лет

Правительство РФ приняло постановление от 1.03.2018 г. № 213, утверждающее критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к категориям риска в целях определения периодичности проведения проверок соблюдения требований антимонопольного законодательства.

Согласно постановлению, категория риска определяется в зависимости от значимости вида деятельности, осуществляемого хозяйствующим субъектом; масштаба деятельности хозяйствующего субъекта (определяемого по размеру валовой выручки за предшествующий год); а также риска совершения хозяйствующим субъектом нарушений требований антимонопольного законодательства (определяемого в зависимости от наличия фактов привлечения хозяйствующего субъекта к ответственности за нарушение антимонопольного законодательства, функционирования у хозяйствующего субъекта системы правовых и организационных мер, направленных на соблюдение таким хозяйствующим субъектом требований антимонопольного законодательства РФ, предусмотренной внутренним актом (актами) хозяйствующего субъекта либо другого лица из числа лиц, входящих в одну группу лиц с хозяйствующим субъектом, если такие внутренние акты применяются к хозяйствующему субъекту).

В зависимости от категории риска, к которому отнесена деятельность хозяйствующего субъекта, для него устанавливается следующая периодичность проведения плановых проверок:

для категории среднего риска — не чаще чем один раз в 3 года;

для категории умеренного риска — не чаще чем один раз в 5 лет.

В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих экономическую деятельность, отнесенную к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Документ внесен антимонопольным ведомством в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 г. №806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ».

Согласно постановлению, хозяйствующие субъекты, действующие в сферах производства и продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий, предоставления медицинских услуг и имеющие выручку за предыдущий год свыше 10 млрд рублей, отнесены к категории умеренного риска. Плановые проверки этой категории предприятий ФАС России сможет проводить не чаще одного раза в пять лет.

***

ФАС разъяснены вопросы формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

ФАС России в письме от 28.02.2018 г. № РП/13254/18 разъяснены вопросы формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Сообщается, что в случае, если лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, был приобретен организациями оптовой или розничной торговли лекарственными препаратами до 1 января 2018 года по цене, превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, указанным организациям необходимо произвести переоценку данного лекарственного препарата с соблюдением норм, предусмотренных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» (п. 2 ст. 63).

Также дано разъяснение по вопросу составления в вышеуказанном случае организациями оптовой или розничной торговли лекарственными препаратами протокола согласования цен.

***

Господдержка предоставления образовательных кредитов будет осуществляться по новым правилам

Постановлением Правительства РФ от 26.02.2018 г. № 197 утверждены правила предоставления государственной поддержки образовательного кредитования.

В документе даны определения новым понятиям, в частности:

— «банк» — кредитная организация, исключительное право которой на осуществление банковских операций установлено ч. 2 ст. 1 Федерального закона «О банках и банковской деятельности», являющаяся получателем государственной поддержки;

— «заемщик» — физическое лицо — получатель образовательного кредита, принимающий на себя обязательство возвратить в установленный срок сумму образовательного кредита и уплатить проценты по образовательному кредиту за срок пользования образовательным кредитом.

Также по-новому изложены положения, касающиеся процентной ставки за пользование образовательным кредитом, которая теперь определяется исходя из базового индикатора. Его величина фиксируется в периоде заключения договора. Базовый индикатор при расчете процентной ставки применяется в отношении правоотношений, возникших начиная с 1 января 2017 г., а в отношении правоотношений, возникших ранее, вместо базового индикатора применяется ключевая ставка.

Признано утратившим силу постановление Правительства РФ от 18.11.2013 г. № 1026 «Об утверждении правил предоставления государственной поддержки образовательного кредитования».

***

Уточнен порядок заполнения талонов на оказание высокотехнологичной медицинской помощи

Приказом Минздрава России от 30.01.2018 г. № 35н внесены изменения в ведомственный приказ от 30 января 2015 г. № 29н «О формах статистического учета и отчетности, используемых при организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы, порядках их заполнения и сроках представления» (статистическая форма N 025/у-ВМП).

Определено, в частности, что раздел формы «Д. Документы (ОУЗ, МО-ОМС)» включает в том числе документы, сформированные по результатам проведения консультаций, консилиумов врачей с применением телемедицинских технологий при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой.

***

Минздрав разъяснил порядок указания заказчиками информации о применяемых единицах измерения количества объектов закупок лекарственных препаратов

Минздрав России в письме от 26.01.2018 г. № 18-2/10/2-438 разъяснил порядок указания заказчиками информации о применяемых единицах измерения количества объектов закупок лекарственных препаратов.

Сообщается, что при формировании сведений о заключенном контракте при указании информации о количестве товара необходимо указывать единицы измерения товара (закупаемого лекарственного препарата) соответствующего типа, используя следующие варианты значений типов единиц измерения: вторичная потребительская упаковка, лекарственная форма (форма выпуска) или действующее вещество.

При закупке лекарственных препаратов с одним действующим веществом в качестве типа единицы измерения может быть указана либо лекарственная форма, либо действующее вещество. При этом для лекарственных препаратов с комбинированным действующим веществом, а также для концентрированных лекарственных препаратов необходимо использовать тип единицы измерения «лекарственная форма».

В приложении к письму приведена таблица соответствия типов единиц измерения и их значений согласно Общероссийскому классификатору единиц измерения (ОКЕИ).

***

Минздрав разработал методические рекомендации по обороту наркотических и психотропных лекарственных препаратов

Минздрав России в письме от 27.02.2018 г. № 25-4/10/1-1221 представил рекомендуемый порядок организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Методические рекомендации имеют целью исполнение плана мероприятий («дорожной карты») «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях», утвержденного распоряжением Правительства РФ от 01.07.2016 г. № 1403-р.

В них отражены, в том числе:

— общие требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов, порядок назначения и выписывания данных препаратов, оформления рецептов;

— порядок хранения и учета рецептурных бланков;

— порядок приобретения наркотических и психотропных лекарственных препаратов, их отпуска, хранения;

— требования к перевозке наркотических и психотропных лекарственных препаратов юридическими лицами;

— требования к отчетности о деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов, и др.

В приложениях приведены формы необходимых документов, в том числе формы рецептурных бланков, журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов, обязательные требования к оснащению ограждающими конструкциями, элементами инженерно-технической укрепленности и к минимально необходимому составу технических средств охраны помещений 2, 3 и 4 категорий.

***

Медорганизации вправе переводить санитаров в уборщики при несоответствии их квалификации требованиям профстандарта

Минздрав России письмом от 07.02.2018 г. № 16-3/10/2-705 разъяснил порядок перевода младшего медицинского персонала в уборщики служебных помещений.

Отмечается, что в медицинских организациях проводится работа по оценке квалификации медработников из числа младшего медицинского персонала на предмет их соответствия требованиям профессионального стандарта «Младший медицинский персонал», утвержденного приказом Минтруда России от 12.01.2016 г. № 2н.

Согласно статье 195.3 Трудового кодекса РФ профессиональные стандарты обязательны для применения работодателями в части содержащихся в них требований к квалификации, необходимой работнику для выполнения определенной трудовой функции, установленных ТК РФ, другими федеральными законами, иными нормативными правовыми актами РФ. В остальных случаях профессиональные стандарты носят рекомендательный характер.

При этом ТК РФ не предусмотрено расторжение трудового договора с работником по инициативе работодателя вследствие несоответствия квалификации работника требованиям профессионального стандарта. Согласно ст. 81 ТК РФ трудовой договор может быть расторгнут в случае несоответствия работника занимаемой должности или выполняемой работе вследствие недостаточной квалификации, подтвержденной результатами аттестации.

ТК РФ предоставляет руководителю медицинской организации право самостоятельно принимать решение по формированию структуры организации, определять необходимый численный состав работников организации, в том числе вносить изменения в штатное расписание медицинской организации.

В этой связи, в случаях, когда трудовая функция лиц из числа младшего медицинского персонала включает только уборку помещений, могут вноситься изменения в штатные расписания медицинских организаций в части замены должностей «санитар» на рабочие профессии «уборщик служебных помещений».

При этом при проведении мероприятий по сокращению численности или штата работников организации работодатель обязан предложить работнику другую имеющуюся работу (вакантную должность), в частности, работникам из числа младшего медицинского персонала, должности которых подлежат сокращению, может быть предложен перевод в уборщики служебных помещений.

Кроме того, лица, выполняющие трудовые функции младшего медицинского персонала, при их согласии могут пройти обучение в целях приведения уровня их подготовки в соответствие с требованиями профессионального стандарта.

***

Скорректирован стандарт медпомощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий

Приказом Минздрава России от 1.02.2018 г. № 42н внесены изменения в стандарт медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий, утвержденный приказом ведомства от 30 октября 2012 г. № 556н.

В перечень методов лечения, требующих анестезиологического и/или реаниматологического сопровождения, включено внутриматочное введение криоконсервированного эмбриона.

***

В базовую программу ЭКО включена криоконсервация и внутриматочное введение эмбриона

Приказом Минздрава России от 1.02.2018 г. № 43н внесены изменения в порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению, утвержденный приказом ведомства от 30 августа 2012 г. № 107н.

В базовую программу ЭКО, финансируемую за счет средств ОМС, включены криоконсервация эмбрионов, криоконсервация гамет (ооцитов, сперматозоидов) и внутриматочное введение криоконсервированного эмбриона.

Данные процедуры включаются в базовую программу ЭКО при наличии показаний для криоконсервации биоматериалов и письменного согласия пациента.

Источник: https://medvestnik.ru/content/articles/Obzor-zakonodatelstva-36.html

Поделиться:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *