Новое в российском законодательстве за период с 4 по 18 июня 2018 года.

Установлены правила разработки стандартов медицинской помощи

Приказом Минздрава России от 08.02.2018 г. № 53н утвержден порядок разработки стандартов медицинской помощи.

Приказом определяется, в частности:

— орган, уполномоченный на разработку стандартов медицинской помощи;

— требования к содержанию паспортной и основной частей стандарта медицинской помощи;

— перечень лиц, имеющих право представлять в Минздрав России предложения по разработке проектов стандартов медицинской помощи;

— форма и порядок направления таких предложений;

— особенности включения в стандарт медицинской помощи медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

— порядок определения структурного подразделения Минздрава России, ответственного за разработку проектов стандартов;

— порядок формирования стандарта медицинской помощи в информационной системе разработки стандартов медицинской помощи Минздрава России;

— порядок осуществления организационного и методического обеспечения разработки стандартов медицинской помощи;

— правила проведения оценки проекта стандарта медицинской помощи;

— порядок подготовки проекта нормативного правового акта об утверждении стандарта медицинской помощи и формирования пакета документов, необходимых для его издания.

***

Установлены форма и порядок принятия решения о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта

Приказом Минздрава России от 27.03.2018 г. № 120н утвержден порядок приостановления применения биомедицинского клеточного продукта.

Порядком, в частности, определяются:

— орган, принимающий решение о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта;

— срок принятия такого решения;

— основания принятия решения о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта;

— основания и порядок принятия решения о проведении экспертной оценки информации, на основании которой может быть принято решение о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта или испытаний такого продукта;

— порядок опубликования информации о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта.

***

Изменена процедура госрегистрации ряда лекарственных препаратов

Федеральным законом от 04.06.2018 г. № 140-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», касающиеся государственной регистрации лекарственных препаратов.

В частности:

— упрощается процедура регистрации лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами РФ, а именно: в случае отсутствия у иностранного фармпроизводителя заключения о его соответствии требованиям правил GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, такой производитель вправе в составе регистрационного досье на лекарственный препарат предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении его инспектирования;

— уточняются основания для отказа в госрегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

— уточняются требования к документам, предоставляемым при подтверждении госрегистрации лекарственных препаратов, в том числе биологических лекарственных препаратов, а также процедура внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат изменений, требующих проведения экспертизы его качества. Аналогичные правила предлагается применять и к лекарственным препаратам для ветеринарного применения.

Документом также устанавливаются случаи, при которых соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, располагающий сведениями о несоответствии фармпроизводителя требованиям GMP и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни и здоровью граждан или животных, вправе рассмотреть вопрос о приостановлении применения или реализации такого препарата.

Кроме того, принятые изменения позволят осуществлять госрегистрацию произведенных на одной производственной площадке лекарств с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями.

***

В медорганизации направлена форма контрольного листа учета оказанной помощи пациентам с онкологическими заболеваниями

Совместным письмом Минздрава России от 03.05.2018 г. № 17-0/10/2-2853 и Федерального Фонда обязательного медицинского страхования ФОМС № 5586-30/и в медицинские организации направлена форма контрольного листа учета оказанной медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями.

Отмечается, что в соответствии с приказом ФОМС от 30.03.2018 г. № 59 «О внесении изменений в приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 7.04.2011 г. № 79» при формировании реестров счетов за оказанную медицинскую помощь в сфере ОМС требуется указание отдельных сведений, которые не учитываются в форме № 025-1/у, утвержденной приказом Минздрава России от 15.12.2014 г. № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению», и в форме № 066/у-02, утвержденной приказом Минздрава России от 30.12.2002 г. № 413 «Об утверждении учетной и отчетной медицинской документации».

Для отражения необходимых сведений Минздрав совместно с ФФОМС направляет для использования медицинскими организациями форму контрольного листа учета медицинской помощи, оказанной пациентам, страдающим злокачественными новообразованиями, рекомендуемую для использования медицинскими организациями в качестве источника указанных сведений при формировании реестров счетов за оказанную медицинскую помощь в сфере ОМС.

***

Разъяснен порядок работы представителей страховых медицинских организаций в учреждениях здравоохранения

Федеральный фонд обязательного медицинского страхования письмом от 21.05.2018 г. № 6271/30-2/инаправил разъяснения относительно порядка работы представителей страховых медицинских организаций в учреждениях здравоохранения.

Указывается, что страховой представитель, находящийся в медицинской организации, в пределах своей компетенции консультирует граждан по всем вопросам обязательного медицинского страхования, независимо от страховой принадлежности застрахованного лица.

При необходимости предоставления застрахованному лицу разъяснений страхового представителя более высокого уровня, страховой представитель, находящийся в медицинской организации, регистрирует обращения застрахованного лица и передает его на рассмотрение по компетенции в страховую медицинскую организацию с учетом страховой принадлежности.

В случае если обратившийся гражданин застрахован в иной страховой медицинской организации, страховой представитель разъясняет порядок рассмотрения обращений и оказывает застрахованному лицу содействие в маршрутизации рассмотрения обращения.

При определении времени работы страхового представителя в медицинской организации следует руководствоваться Методическими рекомендациями по организации работы страховых представителей страховых медицинских организаций в медицинских организациях, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования, направленными письмом ФФОМС от 29.12.2017 г. № 15410/30-2/и, нормами времени работы страхового представителя в медицинской организации.

Для медицинских организаций, их структурных подразделений при отсутствии регулярных жалоб на организацию и оказание медицинской помощи допускается организовать работу страхового представителя с застрахованными лицами по удаленному каналу связи. При размещении страховой медицинской организацией в медицинской организации средств оперативной телекоммуникационной связи (типа «телефон горячей линии прямой связи» без набора номера) страховая медицинская организация может не направлять в данную медицинскую организацию страхового представителя.

В поликлиниках, участвующих в реализации и тиражировании проектов «Бережливая поликлиника» и «Новая модель медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь», страховые медицинские организации организуют пост с установлением графика работы страховых представителей страховых медицинских организаций. При этом страховой представитель проводит в том числе опрос граждан в целях оценки удовлетворенности прикрепленного населения работой медицинской организации и качеством оказанной медицинской помощи.

***

Утвержден порядок принятия ФОМС решений о признании безнадежной к взысканию задолженности по платежам в бюджет фонда

Приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 30 марта 2018 г. № 60 утвержден порядок принятия фондом решений о признании безнадежной к взысканию задолженности по платежам в бюджет ФОМС.

Основания для принятия такого решения: смерть физлица, признание банкротом ИП, ликвидация организации, принятие судом акта, в соответствии с которым ФОМС утрачивает возможность взыскания задолженности в связи с истечением установленного срока взыскания (срока исковой давности), вынесение приставом-исполнителем постановления об окончании исполнительного производства. Приведен список подтверждающих документов.

В целях подготовки и принятия решений создается постоянно действующая комиссия по поступлению и выбытию активов.

Срок рассмотрения комиссией документов, подтверждающих наличие оснований для признания задолженности безнадежной, не должен превышать 10 рабочих дней. По итогам оформляется протокол и не позднее следующего рабочего дня готовится проект решения.

На основании проекта решения в течение 3 рабочих дней принимают решение о признании задолженности безнадежной. Приведены требования к содержанию акта.

Оформленный комиссией акт утверждается председателем ФФОМС. В течение следующего рабочего дня комиссией оформляется акт о списании задолженности с балансового (забалансового) учета ФОМС.

***

Сокращен срок госрегистрации медизделий для диагностики in vitro и низкой степени риска

Постановлением Правительства РФ от 31.05.2018 г. № 633 сокращен срок государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения (низкая степень риска).

Сокращение обеспечивается за счет исключения необходимости получения разрешения на проведение клинических испытаний для медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro. Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность указанных медицинских изделий, должны предоставляться в пакете документов, направляемых на государственную регистрацию.

Также устанавливается, что в случае выявления по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным, содержащимся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье, регистрирующий орган будет вправе принимать решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

Предусмотрена также возможность обжалования в судебном порядке результатов экспертизы медицинского изделия.

***

Минздрав разъяснил порядок лицензирования работ (услуг) по дезинфектологии

Минздрав России в письме от 27.02.2018 г. № 27-3/3008543-81 сообщил, что работы по дезинфектологии в случае их организации и выполнения при оказании медицинской помощи подлежат лицензированию.

Речь идет о работах (услугах) по дезинфектологии, организующихся и выполняющихся при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи, при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.

При осуществлении дезинфекционной деятельности в целях обеспечения дезинфекции, дезинсекции, дератизации, не предусматривающих проведения мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, и не являющихся медицинскими услугами, необходимость получения лицензии на осуществление медицинской деятельности отсутствует.

Источник: https://medvestnik.ru/content/articles/Obzor-zakonodatelstva-41.html

Поделиться:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *