Новое в российском законодательстве за период с 5 февраля по 4 марта 2018 г.

Утвержден паспорт национального проекта «Здравоохранение»
Паспорт национального проекта «Здравоохранение» утвержден президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам (протокол от 24.12.2018 № 16).

В перечне заявленных целей: снижение смертности населения трудоспособного возраста; снижение смертности от болезней системы кровообращения; снижение смертности от новообразований, в том числе от злокачественных; охват всех граждан профилактическими медицинскими осмотрами; обеспечение оптимальной доступности для населения (в том числе для жителей населенных пунктов, расположенных в отдаленных местностях) медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь; оптимизация работы медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, сокращение времени ожидания в очереди при обращении граждан в указанные медицинские организации, упрощение процедуры записи на прием к врачу.

Национальный проект включает в себя ряд федеральных проектов, в числе которых: «Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи»; «Развитие детского здравоохранения, включая создание современной инфраструктуры оказания медицинской помощи детям»; «Обеспечение медицинских организаций системы здравоохранения квалифицированными кадрами»; «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)».

Срок начала и окончания реализации национального проекта: 1 января 2019 г. – 31 декабря 2024 г.

***
Внесены изменения в Порядок оказания медицинской помощи по профилю «онкология»
Приказом Минздрава России от 05.02.2019 № 48н внесены изменения в Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», утвержденный приказом ведомства от 15 ноября 2012 г. № 915н.

Документ, в частности, регламентирует деятельность центра амбулаторной онкологической помощи. Он создается как структурное подразделение медорганизации для оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи амбулаторно и в условиях дневного стационара при численности обслуживаемого населения не менее 50 000 человек.

Приведены рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения центра амбулаторной онкопомощи.

***
ФОМС даны разъяснения об учете в реестре счета сведений о случаях оказания медицинской помощи лицам с онкологическими заболеваниями
Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС) в письме от 18.01.2019 г. № 499/91/и дал разъяснения об учете в реестре счета сведений о случаях оказания медицинской помощи лицам с онкологическими заболеваниями.

Сообщается, что при формировании реестра счета сведения о проведенных исследованиях и их результатах, входящие в состав сведений о случае лечения онкологического заболевания, заполняются, если в рамках указанного случая был взят материал для проведения диагностики и/или были получены сведения о результате проведенной диагностики с обязательным заполнением полей «Дата взятия материала», «Тип диагностического показателя», «Код диагностического показателя».

При формировании реестра счета поле «Код схемы лекарственной терапии», входящее в состав сведений о введении противоопухолевого лекарственного препарата, заполняется:

– при злокачественных новообразованиях (кроме лимфоидной и кроветворной тканей) у пациентов, возраст которых на дату начала лечения 18 лет и старше, – кодом схемы лекарственной терапии в соответствии с классификатором V024;

– при злокачественных новообразованиях у пациентов, возраст которых на дату начала лечения менее 18 лет, и злокачественных новообразованиях лимфоидной и кроветворной тканей – значением «нет».

***
Утвержден профстандарт «Врач-невролог»
Приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 29.01.2019 г. № 51н утвержден профессиональный стандарт «Врач-невролог».

Цель деятельности специалиста – профилактика, диагностика, лечение заболеваний и (или) состояний нервной системы, реабилитация пациентов.

Документом прописаны трудовые функции, требования к образованию, обучению, к опыту практической работы. Так, чтобы занять должность врача-невролога, потребуется высшее образование по специальности «лечебное дело» или «педиатрия». Необходимо пройти подготовку в интернатуре и (или) ординатуре по специальности «неврология».

Требований к опыту практической работы не предъявляется.

***
Установлены временные правила выдачи разрешения на ввоз в Россию незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта
Приказом Минздрава России от 30.01.2019 г. № 31н утвержден Порядок выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта и формы разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта.

Разрешение выдается на ввоз конкретной партии БМКП, предназначенного для его госрегистрации (в т.ч. проведения биомедицинской экспертизы, доклинических и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

Определен круг субъектов обращения БМКП, которым выдается разрешение, перечень представляемых документов и сведений, основания для отказа в выдаче разрешения, порядок выдачи дубликата разрешения. Утверждена форма разрешения.

Приказ действует до 30 апреля 2019 г.

***
Обновлен порядок приостановления применения лекарственного препарата
Приказом Минздрава России от 14.11.2018 г. № 777н утвержден Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Приказом, в частности, устанавливаются:

– основания для рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата;

– требования к содержанию информации о лекарственном препарате, в отношении которого рассматривается вопрос о приостановлении применения, послужившей основанием для рассмотрения указанного вопроса;

– порядок рассмотрения полученной информации в Минздраве России и принятия решения о приостановлении применения лекарственного препарата;

– порядок проведения экспертиз при рассмотрении вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата.

Основные причины для приостановления обращения лекарственого препарата:

– рекомендации Росздравнадзора ‎в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции по его применению, об особенностях его взаимодействия ‎‎с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также в связи с несоответствием данных об эффективности ‎и безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по его применению;

– предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований;

– невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении выборочного контроля;

– состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье, и др.

В документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении, может обратиться в Минздрав России с жалобой, которая должна быть рассмотрена в течение 15 рабочих дней с ее регистрации.

В приложениях к приказу приводятся формы документов, используемых при рассмотрении вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата.

Утратившим силу признается приказ Минздрава России от 26.08.2010 г. № 758н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения».

***
Утверждены методические рекомендации по неспецифической профилактике гриппа и других острых респираторных инфекций
Главным государственным санитарным врачом РФ 10.12.2018 г. утверждены Методические рекомендации «МР 3.1.0140-18. 3.1. Профилактика инфекционных болезней. Неспецифическая профилактика гриппа и других острых респираторных инфекций».

Неспецифическая профилактика включает мероприятия в отношении источника возбудителя инфекции и механизма передачи (изоляция больных, прерывание путей передачи возбудителя, защита лиц, находящихся в контакте с больным), а также мероприятия по повышению устойчивости восприимчивого организма к возбудителям ОРИ.

Рекомендации предназначены для специалистов органов и организаций Роспотребнадзора, медицинских организаций, руководителей и персонала всех видов образовательных организаций, организаций с длительным пребыванием контингента и других организаций вне зависимости от рода деятельности, сотрудников социально ориентированных общественных организаций, работающих в сфере формирования здорового образа жизни.

В числе прочего сообщается, что ОРИ могут вызвать вирусы, бактерии и грибы. Жизнеспособность возбудителей ОРИ вне организма человека зависит в тот числе от условий окружающей среды — влажности, температуры инсоляции и других факторов. В воздухе помещений при температуре +22 градусов Цельсия вирус гриппа может сохранять жизнеспособность на протяжении нескольких часов. Устойчивость вируса возрастает по мере снижения влажности воздуха. В высушенном виде он может выживать от 3 до 10 дней. На изделиях из тканей (полотенца, носовые платки) вирус может сохраняться до 11 суток. Повышение температуры снижает жизнеспособность вируса: при температуре +56 градусов вирус гриппа погибает через 30 минут, при температуре +70 градусов — через 5 секунд. Вирусы гриппа относятся к группе вирусов, чувствительных ко всем основным группам дезинфицирующих средств.

***
Разработано руководство по составлению спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармсубстанции и лекарственные растительные препараты в целях их регистрации
Коллегия Евразийской экономической комиссии рекомендует к использованию (рекомендация от 12.02.2019 г. № 6) Руководство по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты.

Спецификации являются частью общей стратегии контроля качества лекарственного растительного сырья, растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), направленной на обеспечение качества лекарственного растительного препарата и постоянства его свойств, которая включает:

– контроль исходного сырья и вспомогательных веществ;

– внутрипроизводственный контроль;

– валидацию;

– исследование стабильности;

– контроль постоянства качества серий.

В руководстве рассматриваются описываемые в спецификации испытания, аналитические методики и критерии приемлемости, используемые для обеспечения качества лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов на момент выпуска и в течение срока годности.

Государствам – членам ЕАЭС рекомендовано по истечении 6 месяцев с даты опубликования рекомендации на официальном сайте ЕАЭС при составлении спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты применять руководство по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты. При этом рекомендуется исходить из того, что в случае, если реализация положений указанного руководства осуществляется в соответствии с актами ЕЭК, применение таких положений осуществляется с даты вступления в силу (с даты начала применения) соответствующих актов.

***
Утверждена новая форма заявки на поставку лекарственных препаратов для орфанных пациентов
Приказом Минздрава России от 22.01.2019 г. № 18н утверждена форма заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

В соответствии с Федеральным законом от 03.08.2018 г. № 299-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в программу высокозатратных нозологий с 01.01.2019 г. дополнительно включены 5 редких (орфанных) заболеваний, а именно – гемолитико-уремический синдром, мукополисахаридоз I, II, VI типов, юношеский артрит с системным началом.

Признан утратившим силу аналогичный приказ Минздрава России от 03.08.2016 г. № 574н.

***
Утвержден Административный регламент лицензионного контроля производства биомедицинских клеточных продуктов
Росздравнадзор приказом от 12.12.2018 г. № 8508 утвердил Административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. Служба будет проверять производителей аутологичных, аллогенных, комбинированных БМКП, а также не зарегистрированных в России продуктов для исследований.

В результате контроля должностные лица:

– составят акт проверки;

– выдадут предписание об устранении нарушений с указанием сроков устранения;

– составят протокол об административном правонарушении при наличии признаков;

– направят материалы проверки в правоохранительные органы при наличии признаков преступления.

Срок проверки – 20 дней. Для отдельных случаев регламент предусматривает иные сроки.

Источник: https://medvestnik.ru/content/articles/Obzor-zakonodatelstva-51.html

Поделиться:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.