Минздрав РФ планирует продлить действие Положения о проведении клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях до 1 сентября 2029 года. Действующий документ, который разрешает уполномоченным клиникам применять препараты вне инструкции (off-label), рассчитандо 1 сентября 2023 года.

Федеральные медцентры могут использовать препараты off-label, только если заявитель указал клинические исследования, обосновывающие эффективность и безопасность лекарства, со ссылками на отечественные и зарубежные журналы и издания. Кроме прочего, авторы положения указывают, что апробация заканчивается только в случае возникновения непредвиденных и/или нежелательных явлений при оказании медпомощи. Ранее условия прекращения оказания медпомощи были расписаны более детально, а именно – лечение прерывалось также при возникновении осложнений, если их частота превышала прогнозные показатели на 30%. Действующее положение актуально до сентября 2023-го.

По данным ЦЭККМП, в 2021 году были одобрены для проведения 88 протоколов клинических апробаций (64 для взрослых пациентов) с общим бюджетом 6,7 млрд рублей. Проведение оценки новых методов лечения обычно планируется на два-три года вперед, также указывается точное количество пациентов – участников исследования. Ежегодные затраты на проведение апробации из федбюджета в организации оценивают в 4-5 млрд рублей.

По данным Аналитического центра Vademecum, апробация зачастую является одним из значимых источников дохода федеральных медцентров наравне с выручкой от оказания ВМП и медпомощи по ОМС. Например, НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.А. Кулакова, традиционно активный в проведении апробации, в 2020 году выручил по этой статье 628 млн рублей, в то время как от госзаказа в части ВМП – только 478 млн рублей.

Рассмотренные в 2022 году отчеты о результатах очередных апробаций Минздрав РФ возьмет за основу при обновлении перечней ВМП на 2023 год, отмечал 30 мая прошлого года замминистра здравоохранения РФ Евгений Камкин. Предложения ведомства, уточнил он, должны получить одобрение Минфина и Правительства РФ.

Источник: vademec.ru